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생명공학 의약품 표준시험서
 

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책소개작가소개목차
생명공학 의약품 표준시험서

박순희| 한림원| 2008.03.15 | 326p | ISBN : 9788995946329


책 소개
최근 바이오산업은 유전체(genomics) 및 단백체 (proteomics) 연구와 더불어 포스트지놈시대(Post Genome Era)에 돌입하여 급속히 발전하고 있으며 21세기 세계 경제를 주도할 핵심산업으로 부상하고 있습니다. 이에 따라 세계 각 국은 최첨단 생명공학 기술 경쟁과 바이오산업 육성에 나서고 있으며 경쟁우위 선점을 위하여 막대한 지원을 아끼지 않고 있습니다. 우리나라도 21세기에 바이오산업을 정보통신산업(IT) 이후의 차세대 주력산업 즉, 차세대 성장동력 산업으로 추진하는 등의 전략적 투자를 천명하고 실행해 나가고 있습니다. 한편, 바이오산업 중에서도 질병의 예방, 치료 또는 진단을 위한 생물·생명공학의약품은 그 시장규모가 가장 크며 또한 개발 전망이 밝고 관련 연구가 활발한 연구 분야 중 하나라고 할 수 있습니다. 그런데 이러한 백신, 혈액제제, 재조합단백질치료제, 유전자치료제, 세포치료제, 세포조직공학제제, 첨단진단제제 등 생물·생명공학의약품은 물론 나아가서 BT, IT, NT기술에 의한 융합제품의 허가에 있어서는 안전하고 유효한 제품의 허가, 즉 유효성(efficacy)과 안전성 (safety)의 확보가 국민건강과 복지 증진에 직결되어 있어 제품 허가의 신속성 못지 않게 안전성 확보의 중요성에 대한 인식 또한 국내·외에서 급격히 고조되고 있는 실정입니다. 따라서 국내에서도 생물·생명공학의약품의 제품허가를 담당하는 식품의약품안전청(식약청)에서는 관련 국가경쟁력을 확보하는데 일역을 담당하고자 다각도로 노력할 뿐만 아니라, 특히 품질이 우수하고 안전성이 확보 되어 국제적으로 경쟁력이 있는 제품이 신속하게 허가될 수 있도록 제도적 마련을 하는 등의 노력을 경주하여 왔습니다.
이에, 생물·생명공학의약품의 허가 관련 기술적 평가 업무를 담당하고 있는 식약청 생물의약품본부에서는 제제의 안전성, 유효성 그리고 품질평가와 관련하여 국제보건기구(WHO)와 국제조화협력체(ICH), 그리고 미국, 유럽 등 선진국의 기준, 규격, 지침서 등을 면밀히 검토하여 국내 실정에 맞는 지침서와 가이드 등을 제정해오고 있습니다. 이러한 노력의 일환으로 본 저자도 세포주(cell line) 등에서 생산한 재조합백신과 치료제 등 관련 ‘생물의약품 생산에 사용되는 세포기질관리 가이드’및 바이러스 오염 제거 및 검증 관련 지침서인 ‘세포주로부터 개발한 생물공학 제제의 바이러스 안전성 평가 가이드’ 등을 포함 다수의 가이드 발간에 참여한 바 있습니다.

이 도서는 국내에서 생명공학제품 등 생물의약품 개발 연구자들이나 개발자들이 현행 국내·외 관리법에 대한 경험이 부족하여 제품개발 시 많은 시행착오를 겪게 되는 것을 방지하고자 기본적인 시험법에 대한 기술문서나 표준문서, 즉 본 표준시험서와 같은 자료집을 발간하게 되었습니다. 본 ‘생명공학 의약품 표준시험서’가 생명공학제품의 개발을 위한 비임상및 임상용 시험물질 생산 및 관리 그리고 나아가서 제품의 생산공정 설계 시,규격설정 및 기준 및 시험방법 작성·검토 등에 참고자료로 널리 활용되기 바랍니다.